燃思答(dá)疑-生(shēng)物(wù)藥品病毒安全控制(zhì)Ⅲ

小(xiǎo)潛同學 潛沉藥研 4月(yuè)2日(rì)

3月(yuè)，在燃思醫(yī)藥舉辦的(de)生(shēng)物(wù)藥品病毒安全控制(zhì)與病毒去(qù)除/滅活工(gōng)藝開(kāi)發和(hé)驗證在線培訓課程中，培訓學員(yuán)與主講嘉賓（呂茂民(mín) 博士）就(jiù)生(shēng)物(wù)藥品病毒安全相(xiàng)關問(wèn)題互動熱(rè)烈。我們将互動問(wèn)₽答(dá)的(de)相(xiàng)關問(wèn)題依次整理(lǐ)到(dào)“潛沉藥研”微(wēi)信公衆号發布，供大(dà)家(jiā)學習(xí)交流！



Q01

驗證研究為(wèi)什(shén)麽需要(yào)選擇弱抵抗力的(de)？尿源提取的(de)生(shēng)物(wù)制(zhì)品需要(yào)驗證±HIV嗎(ma)？

Q02

是(shì)否有(yǒu)囊膜的(de)病毒比無囊膜的(de)種類多(duō)，感染力強？

Q03

細胞療法如(rú)何控制(zhì)病毒安全？

Q04

 親和(hé)層析柱為(wèi)什(shén)麽會(huì)引入病毒？

Q05

生(shēng)物(wù)藥品生(shēng)産過程中CIP清潔驗證需要(yào)驗證病毒嗎(ma)？

Q06

驗證機(jī)構用(yòng)的(de)病毒擴增培養後，病毒溶液質量标準是(shì)否有(yǒu)相(xiàng)關規定？

Q07

病毒分(fēn)析方法需要(yào)驗證嗎(ma)，有(yǒu)标準嗎(ma)？

Q08

FDA和(hé)CFDA對(duì)于申報(bào)臨床和(hé)上(shàng)市(shì)注冊申請δ(qǐng)時(shí)的(de)病毒清除驗證的(de)要(yào)求分(fēn)别是(shì)什(shén)麽，比如(rú)✔各要(yào)求幾步，幾種病毒，達到(dào)什(shén)麽标準等？

Q09

未加工(gōng)品主要(yào)是(shì)指培養液嗎(ma)？什(shén)麽情況下(xià)需要(yào)重新對(duì)未加工δ(gōng)品進行(xíng)病毒檢測？

Q10

外(wài)源性和(hé)非內(nèi)源性病毒有(yǒu)什(shén)麽區(qū)别？非內(nèi)源性病毒就(jiù)是(shì)外(wài)源φ性病毒嗎(ma)，ICH這(zhè)兩個(gè)概念都(dōu)有(yǒu)提到(dào)，有(yǒu)點混淆？

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燃思答(dá)疑-生(shēng)物(wù)藥品病毒安全控制(zhì)Ⅰ

燃思答(dá)疑-生(shēng)物(wù)藥品病毒安全控制(zhì)Ⅱ


活動預告

▎有(yǒu)機(jī)人(rén)名反應機(jī)理(lǐ)解析&合成工(gōng)藝優化(huà)放(fàng)大(dà)研討(tǎo)會(huì∑)

▎藥品研發申報(bào)核查的(de)重點和(hé)難點解析

▎原料藥起始物(wù)料的(de)選擇

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