膜過濾法，“驗證時(shí)需采用(yòng)最大(dà)壓力”，是(shì)指工(gōng)藝最大(dà)壓力，€還(hái)是(shì)濾膜能(néng)承受最大(dà)壓力？

膜過濾法，濾速，蛋白(bái)濃度如(rú)何選擇，也(yě)要(yào)最大(dà)濾速嗎(ma)

 層析法去(qù)除病毒，類似的(de)洗脫圖譜，類似怎麽理(lǐ)解？能(néng)允許多(duō)大(d à)範圍偏差？有(yǒu)因為(wèi)圖譜不(bù)一(yī)緻驗證不(bù)通(tōng)過的(de)案例嗎(ma)？

 膜過濾過程中，樣品聚體(tǐ)和(hé)病毒會(huì)堵塞孔道(dào)，導緻濾速衰減。病毒滴度降低(dī)值（LRV，£log reduction  value）會(huì)變高(gāo)，低(dī)，還(hái)是(shì)不(bù)變？其中機(jī)制(zhì)是(shì)什(shén)麽？

各種滅活方法如(rú)何驗證滅活效果，用(yòng)什(shén)麽檢測方法？

辛酸滅活的(de)過程中，可(kě)能(néng)會(huì)有(yǒu)蛋白(bái)質析出從(cóng)而藏匿病毒，另外(wài)≥滅活的(de)過程也(yě)是(shì)在低(dī)pH下(xià)進行(xíng)的(de)，請(qǐng)問(wèn)如π(rú)何排除加入辛酸以外(wài)的(de)其他(tā)因素對(duì)驗證結果的(de)幹擾？

 S/D法是(shì)否要(yào)對(duì)溫度進行(xíng)驗證

平時(shí)自(zì)己場(chǎng)地(dì)不(bù)加病毒做(zuò)的(de)納濾可(kαě)濾性實驗對(duì)真正做(zuò)驗證時(shí)加病毒的(de)指導意義有(yǒu)多(duō)大(dà)？我們一(yī)定在驗證前要(y↓ào)做(zuò)可(kě)濾性實驗嗎(ma)？因為(wèi)最終還(hái)是(shì)以驗證的(>de)載量值為(wèi)準？

 低(dī)pH滅活法，樣品需要(yào)和(hé)SD法一(yī)樣提前過濾嗎(ma)，以避免聚體(tǐ)顆粒對(duì)病毒的(de₽)藏匿？

單抗膜過濾驗證載量，國(guó)內(nèi)外(wài)同行(xíng)都(dōu)做(zuò)到(dào)什(shén)麽載量水(sh≈uǐ)平（L/m2或kg/m2）

層析法去(qù)除病毒送檢要(yào)求:填料每種指示病毒各需裝一(yī)根層析柱。是(shì)否可(kě)用(yòng)同一(yī)根層析柱做(zuò)幾種不(bù)同病毒的 (de)去(qù)除實驗？為(wèi)什(shén)麽？

乙醇，是(shì)否可(kě)以理(lǐ)解為(wèi)在低(dī)溫條件(jiàn)下(xià)是(shì)沉澱法去(qù)除病毒，常溫條件(jiàn)下(xià)是(shì)滅活病毒。•那(nà)常溫會(huì)不(bù)會(huì)對(duì)樣品産生(shēng)影(yǐng)響？

BLA報(bào)産前的(de)驗證，這(zhè)個(gè)時(shí)候預過濾膜種類和(hé)面積♣還(hái)能(néng)更換嗎(ma)？